醫(yī)療器械經營企業(yè)應當提供什么服務

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當提供什么服務

醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求。
企業(yè)應當符合規(guī)范,還應當滿足以下要求:(一)企業(yè)應當為注冊在安徽省行政區(qū)域內的法人企業(yè),所持有的《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應當包含所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別和庫房地址。(二)企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。(三)企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。(四)企業(yè)應當配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)。

廣州市醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)督管理辦法(2019修訂)

第一章　總 則第一條　為了規(guī)范本市醫(yī)療器械經營、使用行為，加強對醫(yī)療器械經營、使用行為的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)，結合本市實際，制定本辦法。第二條　在本市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械的經營、使用活動及其監(jiān)督管理適用本辦法。
個人自購自用醫(yī)療器械行為不適用本辦法。第三條　市市場監(jiān)督管理部門負責本市行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量安全監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督區(qū)市場監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作，并組織實施本辦法。
區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量安全監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生行政管理部門在法定職責范圍內負責對醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站等醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理工作。
民政、商務等有關行政管理部門在各自法定職責范圍內協(xié)助實施本辦法。第四條　醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當確保經營、使用的醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的法定代表人、相關負責人應當確保經營企業(yè)、使用單位按照法律法規(guī)要求經營、使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當對入場經營業(yè)戶進行嚴格管理，督促其合法經營。第五條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當組織直接接觸醫(yī)療器械的人員接受崗前及年度健康檢查，建立健康檔案?；加锌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作，一經發(fā)現(xiàn)應當立即調離崗位。
醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當制定年度培訓計劃，對在崗人員開展崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄。培訓內容應當包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第六條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時應當履行以下義務，并留存相關證明材料：
（一）確定供貨單位的合法資質；
（二）確定供貨單位銷售人員的合法身份；
（三）查驗所采購醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證；
（四）索取由供貨單位出具的合法票據(jù)；
（五）與供貨單位簽訂包括質量責任和售后服務責任內容的協(xié)議；
（六）醫(yī)療器械的合格證明文件。第二章　醫(yī)療器械經營管理第七條　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當具備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。第八條　任何單位、個人經營的非醫(yī)療器械產品，其標簽、說明書上不得標有與已分類界定的醫(yī)療器械預期目的相同、相近的內容。第九條　醫(yī)療器械經營企業(yè)兼營非醫(yī)療器械產品的，應當分開陳列，有明顯隔離，并設置明顯的區(qū)分標示。
醫(yī)療器械經營企業(yè)的銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品，銷售非醫(yī)療器械產品時應當主動告知消費者其所選購的是非醫(yī)療器械產品。第十條　以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械或者預期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產品的，活動舉辦者應當提前7日向活動所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門報告活動時間、地點等情況?；顒优e辦者應當同時提交企業(yè)及產品的相關資質證明。
收到報告的區(qū)市場監(jiān)督管理部門應當核查相關資料，必要時到活動現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的應當及時查處。第十一條　醫(yī)療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業(yè)的生產經營許可、醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證等，確保入場企業(yè)、產品的合法性，并提前10日書面告知活動所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門。
現(xiàn)場陳列尚在研發(fā)階段的醫(yī)療器械的，入場企業(yè)應當明確標示。第十二條　醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當制定經營業(yè)戶入場審核制度，加強對入場經營業(yè)戶的管理，定期對經營業(yè)戶開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)宣傳，并對經營業(yè)戶的經營情況進行檢查。
開辦者、經營管理者發(fā)現(xiàn)經營業(yè)戶存在違法行為的，應當及時制止，并在2個工作日內向所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門報告。
開辦者、經營管理者應當在每年12月31日前向所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門提交年度市場管理情況報告。

廣州市醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)督管理辦法

第一章 總則第一條 為了規(guī)范本市醫(yī)療器械經營、使用行為，加強對醫(yī)療器械經營、使用行為的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)，結合本市實際，制定本辦法。第二條 在本市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械的經營、使用活動及其監(jiān)督管理適用本辦法。
個人自購自用醫(yī)療器械行為不適用本辦法。第三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本市行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量安全監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作，并組織實施本辦法。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量安全監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生計生行政管理部門在法定職責范圍內負責對醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站等醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理工作。
民政、工商、質量技術監(jiān)督、商務等有關行政管理部門在各自法定職責范圍內協(xié)助實施本辦法。第四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當確保經營、使用的醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的法定代表人、相關負責人應當確保經營企業(yè)、使用單位按照法律法規(guī)要求經營、使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當對入場經營業(yè)戶進行嚴格管理，督促其合法經營。第五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當組織直接接觸醫(yī)療器械的人員接受崗前及年度健康檢查，建立健康檔案?；加锌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作，一經發(fā)現(xiàn)應當立即調離崗位。
醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當制定年度培訓計劃，對在崗人員開展崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄。培訓內容應當包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時應當履行以下義務，并留存相關證明材料：
（一）確定供貨單位的合法資質；
（二）確定供貨單位銷售人員的合法身份；
（三）查驗所采購醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證；
（四）索取由供貨單位出具的合法票據(jù)；
（五）與供貨單位簽訂包括質量責任和售后服務責任內容的協(xié)議；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他事項。第二章 醫(yī)療器械經營管理第七條 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當具備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。第八條 任何單位、個人經營的非醫(yī)療器械產品，其標簽、說明書上不得標有與已分類界定的醫(yī)療器械預期目的相同、相近的內容。第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)兼營非醫(yī)療器械產品的，應當分開陳列，有明顯隔離，并設置明顯的區(qū)分標示。
醫(yī)療器械經營企業(yè)的銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品，銷售非醫(yī)療器械產品時應當主動告知消費者其所選購的是非醫(yī)療器械產品。第十條 以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械或者預期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產品的，活動舉辦者應當提前7日向活動所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告活動時間、地點等情況?；顒优e辦者應當同時提交企業(yè)及產品的相關資質證明。
收到報告的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當核查相關資料，必要時會同工商行政管理部門到活動現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的應當及時查處。第十一條 醫(yī)療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業(yè)的生產經營許可、醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證等，確保入場企業(yè)、產品的合法性，并提前10日書面告知活動所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門。
現(xiàn)場陳列尚在研發(fā)階段的醫(yī)療器械的，入場企業(yè)應當明確標示。第十二條 醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當制定經營業(yè)戶入場審核制度，加強對入場經營業(yè)戶的管理，定期對經營業(yè)戶開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)宣傳，并對經營業(yè)戶的經營情況進行檢查。
開辦者、經營管理者發(fā)現(xiàn)經營業(yè)戶存在違法行為的，應當及時制止，并在2個工作日內向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
開辦者、經營管理者應當在每年12月31日前向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度市場管理情況報告。

醫(yī)療器械經營許可證經營范圍

一類醫(yī)療器械不需要經營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

基礎外科手術器械顯微外科手術器械

神經外科手術器械眼科手術器械

耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械

胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械

泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械

婦產科用手術器械計劃生育手術器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械

普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備

醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫(yī)用超聲儀器及有關設備

醫(yī)用激光儀器設備 醫(yī)用高頻儀器設備

物理治療及康復設備中醫(yī)器械

醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用X射線設備

醫(yī)用X射線附屬設備及部件醫(yī)用高能射線設備

醫(yī)用核素設備醫(yī)用射線防護用品、裝置

臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎設備器具

體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官

手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具

病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具

醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑

醫(yī)用高分子材料及制品介入器材

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營許可證的許可規(guī)定:1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

從事醫(yī)療器械經營 應當具備哪些條件

從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
各省市都有自己細化的標準，建議你咨詢當?shù)氐氖屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械經營與管理可以轉為哪些專業(yè)？

醫(yī)療器械經營與管理專業(yè)介紹

培養(yǎng)思想政治堅定、德技并修、全面發(fā)展，適應醫(yī)療器械行業(yè)需要，具有良好的職業(yè)道德和人文素質，具備良好吃苦耐勞、心理調適、語言溝通、團隊協(xié)作等通用能力，掌握市場分析、營銷執(zhí)行、營銷管理、商務談判等知識和技術技能，面向醫(yī)療器械營銷、售后服務領域的高素質勞動者和技術技能人才。

專業(yè)特色

根據(jù)課程內容、課程性質確定教學的具體場地。學校與企業(yè)在人才培養(yǎng)全過程、多方位的融合，從招生招工到入學教育再到課程學習，最后到學生崗位學習及就業(yè)，校企融合始終貫穿在師資、場地等多個方面。通過企業(yè)全面滲入，培養(yǎng)掌握專業(yè)核心技能，滿足企業(yè)崗位需求的準員工。

就業(yè)崗位

醫(yī)療器械經營與管理專業(yè)就業(yè)前景主要在醫(yī)療器械行業(yè)的生產經營企業(yè)從事醫(yī)療器械行業(yè)市場營銷、市場調研、宣傳策劃、產品培訓、技術服務和經營管理等工作，形成全方位、多層次的育人格局，并以創(chuàng)業(yè)帶動就業(yè)，引領高校醫(yī)療設備專業(yè)發(fā)展趨勢、站在服務醫(yī)療設備行業(yè)標準最前沿。

開設課程

商務禮儀與溝通、醫(yī)學基礎、醫(yī)療設備與產品行業(yè)認知、市場營銷實務、服務流程與規(guī)范、商務談判與銷售技巧、醫(yī)療器械質量控制與管理、醫(yī)院設備管理實務、醫(yī)療器械技術服務、醫(yī)療器械網絡營銷、客戶管理、市場調查與分析、高級辦公軟件應用、團隊建設與管理、招投標與合同管理。

建議：如果想轉業(yè)，可以先根據(jù)自己興趣愛好，計劃轉什么類型的。銷售型、營銷型、策劃型、培訓師等。

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(2022)

第一章　總 則第一條　為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。第四條　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。
經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。第六條　藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理提供技術支持。第七條　國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息共享。第八條　藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。第二章　經營許可與備案管理第九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：
（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；
（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第十條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
（二）企業(yè)組織機構與部門設置；
（三）醫(yī)療器械經營范圍、經營方式；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；
（五）主要經營設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；
（八）經辦人授權文件。
醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第十一條　設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請。
（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（四）申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

從事醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當具備哪些條件

申辦醫(yī)療器械經營許可證要具備一下條件： （一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（現(xiàn)在有的地方要求質量管理人是本科學歷，最好是臨床醫(yī)學，省局材料過關之后市局會安排一次考試，要質量管理人和法人去考試） （二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等； （五）應當具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持； (六)具體條件可對照《河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》《河南省角膜接觸鏡及護理液經營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》。(七)經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。關于倉庫和和經營場地： 企業(yè)應有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。省轄市區(qū)內經營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經營場所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)代理企業(yè)的經營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經營面積參照此標準，并且應單獨設立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)?？h級市（包括縣）以下經營綜合醫(yī)療器械的經營場所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理企業(yè)經營場所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經營場所建筑面積不少于60平方米。企業(yè)的經營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內。企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫(yī)療器械產品的企業(yè)，應有獨立倉庫場所。省轄市區(qū)內經營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方米。單品種代理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產品的企業(yè)，庫房建筑面積不少于200平方米；其中實行統(tǒng)一配送，兼營或專賣的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設備等企業(yè)可不設倉庫。企業(yè)的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內。關于經營范圍企業(yè)人員說明： (一) 按申報企業(yè)申請經營的產品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請經營產品2～10大類的企業(yè)；單品種代理指申請經營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產品除外，此類產品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關標準）系列產品的企業(yè)；驗配類：指申請經營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業(yè)。專營是指以經營醫(yī)療器械為全部業(yè)務的企業(yè)；兼營是指以經營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務的企業(yè)。
(二) 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產品劃分以下類別。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、設備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型醫(yī)用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性無菌類: 6815、6866；7、軟件類:6870；8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產品從其規(guī)定。(三) 相關專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經營業(yè)務及品種相關的專業(yè)。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫(yī)療器械、機械電子、儀器設備、生物、物理、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機、醫(yī)學工程、數(shù)控、信息自動化等)的理工類專業(yè)學歷

醫(yī)療器械經營許可有什么具體要求

(一)經營人員的要求：
1.企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。
2.企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業(yè)負責人和質量管理人不得相互兼任。
3.企業(yè)組織機構健全，應設置與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據(jù)崗位設置配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術人員，專業(yè)技術人員人數(shù)不少于8人。
4.質量管理人在經營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業(yè)應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。
5.質量管理人及專業(yè)技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。
6.企業(yè)負責人、質量管理人、銷售負責人及專業(yè)技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業(yè)應定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關檔案。
7.企業(yè)每年應組織質量管理人及專業(yè)技術人員進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。
8.企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術人員，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管信息的報送工作。
（二）制度與管理的要求
1、應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
2、質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規(guī)定，質量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
3、質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
4、工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄。
（三）設施與設備要求
1.企業(yè)注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。
2.企業(yè)應有符合經營規(guī)模和經營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，能夠對醫(yī)療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管的技術條件。
3.企業(yè)倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產倉庫（如有）共用。
4.倉庫應配備符合經營規(guī)模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備；符合安全用電要求的照明設備。
5.在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。
6.有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經營產品儲存要求。

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