執(zhí)業(yè)藥師藥事管理相關(guān)知識(shí)第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)專項(xiàng)練習(xí)題及參考答案

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第 172 題 (單項(xiàng)選擇題)

按《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，以下不屬于藥品的是()

A.加入維生素C的食品

B.中成藥

C.抗生素

D.血液制品

E.化學(xué)原料藥

正確答案：A,

第 173 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品質(zhì)量特性是指()

A.藥品的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性

B.藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性

C.藥品的有效性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性

D.藥品的療效和安全性

E.藥品的與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性

正確答案：E,

第 174 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品的有效性是指()

A.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力

B.在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求

C.藥品能滿足有適應(yīng)證或者功能主治的要求

D.藥品在按規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

E.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

正確答案：B,

第 175 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品的安全性是指()

A.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力

B.藥品的急性毒性、長期毒性

C.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

D.藥品在使用后不良反應(yīng)發(fā)生的頻率和程度

E.按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

正確答案：E,

第 176 題 (單項(xiàng)選擇題)

在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性是()

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

正確答案：D,

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第 177 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品作為特殊商品的特征不包括()

A.兩重性

B.質(zhì)量的重要性

C.高利潤性

D.時(shí)限性

E.專屬性

正確答案：C,

第 178 題 (單項(xiàng)選擇題)

在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求的特性屬()

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

正確答案：A,

第 179 題 (單項(xiàng)選擇題)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：D,

第 180 題 (單項(xiàng)選擇題)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：C,

第 181 題 (單項(xiàng)選擇題)

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)簡(jiǎn)稱()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：B,

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第 182 題 (單項(xiàng)選擇題)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：A,

第 183 題 (單項(xiàng)選擇題)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：E,

第 184 題 (單項(xiàng)選擇題)

指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：E,

第 185 題 (單項(xiàng)選擇題)

是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：D,

第 186 題 (單項(xiàng)選擇題)

是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：C,

第 187 題 (單項(xiàng)選擇題)

是藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：A,

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第 188 題 (單項(xiàng)選擇題)

是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度()

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正確答案：B,

第 189 題 (單項(xiàng)選擇題)

屬于藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)督的是()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

正確答案：A,

第 190 題 (單項(xiàng)選擇題)

強(qiáng)制檢驗(yàn)屬于()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

正確答案：C,

第 191 題 (單項(xiàng)選擇題)

國家規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品都必須接受()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

正確答案：C,

第 192 題 (單項(xiàng)選擇題)

分為國家和省二級(jí)的檢驗(yàn)屬于()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

正確答案：A,

第 193 題 (單項(xiàng)選擇題)

審批新藥或?qū)徟M(jìn)口藥品時(shí)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

正確答案：B,

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第 194 題 (單項(xiàng)選擇題)

質(zhì)量控制()

A.對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品

B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理

C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等

D.對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.

E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域

正確答案：D,

第 195 題 (單項(xiàng)選擇題)

質(zhì)量保證()

A.對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品

B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理

C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等

D.對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.

E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域

正確答案：A,

第 196 題 (多項(xiàng)選擇題)

關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法正確的是()

A.是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

B.從專業(yè)性管理的角度，可以把其分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩大方面

C.是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定

D.是世界藥品市場(chǎng)的準(zhǔn)入證”

E.藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理

正確答案：A,B,D,

第 197 題 (多項(xiàng)選擇題)

關(guān)于《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，說法正確的是()

A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

B.為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)

C.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定

D.在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的各種安全性試驗(yàn)

E.簡(jiǎn)稱GLP

正確答案：B,C,E,

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第 198 題 (多項(xiàng)選擇題)

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證、符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行()

A.已在國內(nèi)上市銷售的仿制藥

B.未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

C.中藥注射劑

D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑

E.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

正確答案：B,C,D,E,

第 199 題 (多項(xiàng)選擇題)

藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有()

A.檢驗(yàn)范圍的全面性

B.更好的經(jīng)濟(jì)性

C.更強(qiáng)的仲裁性

D.第三方檢驗(yàn)的公正性

E.更高的權(quán)威性

正確答案：C,D,E,

第 200 題 (單項(xiàng)選擇題)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括()

A.《中國藥典》

B.《中國藥典》增補(bǔ)本

C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范

E.各省頒布的地方標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：E,

第 201 題 (單項(xiàng)選擇題)

我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為()

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范

B.《中國藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

C.《中國藥典》及其增補(bǔ)本

D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

E.部頒標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：A,

第 202 題 (單項(xiàng)選擇題)

關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范，下列說法錯(cuò)誤的是()

A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

B.中藥飲片的炮制規(guī)范屬于我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

D.中藥飲片炮制規(guī)范是行業(yè)的最高標(biāo)準(zhǔn)

E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：D,

以上是培訓(xùn)啦校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師藥事管理相關(guān)知識(shí)第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)專項(xiàng)練習(xí)題及參考答案，更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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第 203 題 (單項(xiàng)選擇題)

關(guān)于2010年版《中國藥典》的管理，下列說法錯(cuò)誤的是()

A.2010年版《中國藥典》于2010年10月1日起執(zhí)行

B.對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于《中國藥典》規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于《中國藥典》的，在執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)

C.對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于《中國藥典》規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于《中國藥典》的，應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，并重新報(bào)藥監(jiān)部門備案

D.按照2010年版《中國藥典》需要變更說明書和標(biāo)簽的，2010年10月1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽

E.對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用

正確答案：C,

第 204 題 (單項(xiàng)選擇題)

《中國藥典》一般每多少年修訂一次()

A.每年

B.每二年

C.每三年

D.每四年

E.每五年

正確答案：E,

第 205 題 (單項(xiàng)選擇題)

《中國藥典》增補(bǔ)本原則上多少年一版()

A.每年

B.每二年

C.每三年

D.每四年

E.每五年

正確答案：A,

第 206 題 (多項(xiàng)選擇題)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)以下哪些指標(biāo)所作的技術(shù)要求和規(guī)定()

A.藥品成本

B.質(zhì)量指標(biāo)

C.生產(chǎn)工藝

D.檢驗(yàn)方法

E.包裝方法

正確答案：B,C,D,

第 207 題 (多項(xiàng)選擇題)

下列關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法正確的是()

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)準(zhǔn)人的最低標(biāo)準(zhǔn)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：A,C,E,

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第 208 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品編碼本位碼的排序順序?yàn)?)

A.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼

B.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼

C.校驗(yàn)碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥

D.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼、藥

E.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼

正確答案：B,

第 209 題 (單項(xiàng)選擇題)

國家藥品編碼的本位碼的組成不包括()

A.藥品國別碼

B.藥品類別碼

C.藥品本體碼

D.藥品價(jià)格碼

E.校驗(yàn)碼

正確答案：D,

第 210 題 (單項(xiàng)選擇題)

國家藥品編碼本位碼共多少位()

A.10位

B.11位

C.12位

D.13位

E.14位

正確答案：E,

第 211 題 (單項(xiàng)選擇題)

關(guān)于國家藥品編碼的管理，錯(cuò)誤的是()

A.國家藥品編碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼

B.藥品注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更

C.藥品招標(biāo)采購中標(biāo)后獲得國家藥品編碼

D.藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用

E.藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國家藥品編碼同時(shí)被注銷

正確答案：C,

第 212 題 (多項(xiàng)選擇題)

國家藥品編碼包括()

A.中西藥碼

B.識(shí)別碼

C.本位碼

D.監(jiān)管碼

E.分類碼

正確答案：C,D,E,

第 213 題 (單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則，本位碼的組成不包括()

A.藥品國別碼

B.藥品類別碼

C.藥品本體碼

D.藥品監(jiān)管碼

E.校驗(yàn)碼

正確答案：D,

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第 214 題 (單項(xiàng)選擇題)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是()

A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床前研究

B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

C.各期臨床試驗(yàn)

D.人體生物利用度試驗(yàn)

E.人體生物等效性試驗(yàn)

正確答案：B,

第 215 題 (單項(xiàng)選擇題)

從專業(yè)性管理角度，可以把GMP分為()

A.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

B.硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)

C.過程管理和結(jié)果管理

D.質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理

E.環(huán)境系統(tǒng)和質(zhì)量系統(tǒng)

正確答案：A,

第 216 題 (單項(xiàng)選擇題)

為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究須遵守的規(guī)范，英文縮寫是()

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

正確答案：A,

第 217 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是()

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

正確答案：C,

第 218 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是()

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

正確答案：D,

第 219 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.進(jìn)口檢驗(yàn)

正確答案：C,

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第 220 題 (單項(xiàng)選擇題)

由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.進(jìn)口檢驗(yàn)

正確答案：A,

第 221 題 (單項(xiàng)選擇題)

國家對(duì)新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)屬于()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.進(jìn)口檢驗(yàn)

正確答案：B,

第 222 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

正確答案：C,

第 223 題 (單項(xiàng)選擇題)

對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議可向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

正確答案：E,

第 224 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)

正確答案：A,

第 225 題 (單項(xiàng)選擇題)

人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的()

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.穩(wěn)定性

E.安全性

正確答案：E,

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第 226 題 (單項(xiàng)選擇題)

能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的()

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.穩(wěn)定性

E.安全性

正確答案：A,

第 227 題 (單項(xiàng)選擇題)

能有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能體現(xiàn)藥品的()

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.穩(wěn)定性

E.安全性

正確答案：A,

第 228 題 (單項(xiàng)選擇題)

每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的()

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.穩(wěn)定性

E.安全性

正確答案：B,

第 229 題 (多項(xiàng)選擇題)

藥品質(zhì)量特性包括()

A.安全性

B.有效性

C.實(shí)用性

D.穩(wěn)定性

E.均一性

正確答案：A,B,D,E,

第 230 題 (多項(xiàng)選擇題)

藥品作為特殊商品的特征包括()

A.生命關(guān)聯(lián)性

B.廣泛使用性

C.高質(zhì)量性

D.公共福利性

E.高度的專業(yè)性

正確答案：A,C,D,E,

第 231 題 (多項(xiàng)選擇題)

我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱與其英文縮寫，對(duì)應(yīng)正確的有()

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GMP

E.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

正確答案：A,C,E,

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第 236 題 (單項(xiàng)選擇題)

在規(guī)定條件下藥品保持安全性和有效性的能力屬()

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

正確答案：C,

第 237 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求屬()

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

正確答案：D,

第 238 題 (單項(xiàng)選擇題)

按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度屬()

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

正確答案：B,

第 239 題 (單項(xiàng)選擇題)

用三致”、各種毒副反應(yīng)來衡量哪種特性()

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.經(jīng)濟(jì)性

正確答案：B,

第 240 題 (單項(xiàng)選擇題)

國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度的原因是因?yàn)樗幤返?)

A.生命關(guān)聯(lián)性

B.高質(zhì)量性

C.公共福利性

D.高度專業(yè)性

E.品種多樣性

正確答案：B,

第 241 題 (單項(xiàng)選擇題)

國家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)的原因是因?yàn)樗幤返?)

A.生命關(guān)聯(lián)性

B.高質(zhì)量性

C.公共福利性

D.高度專業(yè)性

E.品種多樣性

正確答案：C,

以上是培訓(xùn)啦校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師藥事管理相關(guān)知識(shí)第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)專項(xiàng)練習(xí)題及參考答案，更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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第 242 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品的研發(fā)、使用需要專業(yè)人員的原因是因?yàn)樗幤返?)

A.生命關(guān)聯(lián)性

B.高質(zhì)量性

C.公共福利性

D.高度專業(yè)性

E.品種多樣性

正確答案：D,

第 243 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分的原因是因?yàn)樗幤返?)

A.生命關(guān)聯(lián)性

B.高質(zhì)量性

C.公共福利性

D.高度專業(yè)性

E.品種多樣性

正確答案：B,

第 244 題 (單項(xiàng)選擇題)

無論什么性質(zhì)的制藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)的原因是因?yàn)樗幤返?)

A.生命關(guān)聯(lián)性

B.高質(zhì)量性

C.公共福利性

D.高度專業(yè)性

E.品種多樣性

正確答案：C,

第 245 題 (多項(xiàng)選擇題)

《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的定義，其含義包括()

A.明確藥品、保健品的作用，并與食品、毒品區(qū)別開來

B.管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病

C.藥品定義包括了人用藥和獸用藥

D.將藥品的作用與保健品、食品、毒品區(qū)別開來

E.明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品

正確答案：B,D,E,

第 246 題 (多項(xiàng)選擇題)

藥品的質(zhì)量特性包括()

A.有效性

B.穩(wěn)定性

C.安全性

D.經(jīng)濟(jì)性

E.均一性

正確答案：A,B,C,E,

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第 247 題 (多項(xiàng)選擇題)

藥品作為特殊商品的特征有()

A.專屬性

B.質(zhì)量的重要性

C.兩重性

D.時(shí)限性

E.均一性

正確答案：A,B,C,D,

第 248 題 (多項(xiàng)選擇題)

藥品質(zhì)量的固有特性包括()

A.均一性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

E.經(jīng)濟(jì)性

正確答案：B,C,D,

第 249 題 (單項(xiàng)選擇題)

GMP的制定目的是()

A.加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效

B.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格

C.提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全

正確答案：B,

第 250 題 (單項(xiàng)選擇題)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于()

A.非臨床研究

B.為申請(qǐng)藥品生產(chǎn)而進(jìn)行的非臨床研究

C.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

D.各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

E.各期臨床試驗(yàn)

正確答案：C,

第 251 題 (單項(xiàng)選擇題)

下列關(guān)于指定檢驗(yàn)錯(cuò)誤的是( )

A.指國家法律或SFDA規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)

B.SFDA規(guī)定的生物制品

C.首次在中國銷售的藥品

D.新上市的藥品

E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

正確答案：D,

第 252 題 (單項(xiàng)選擇題)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的立法宗旨不包括()

A.提高藥物非臨床研究的質(zhì)量

B.保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠

C.確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性

D.與國際上的新藥管理相接軌

E.保障用藥安全

正確答案：B,

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第 253 題 (單項(xiàng)選擇題)

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型不包括()

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

E.單位檢驗(yàn)

正確答案：E,

第 254 題 (單項(xiàng)選擇題)

復(fù)驗(yàn)的目的是()

A.為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益

B.加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效

C.保證一些存在安全性隱患需要加強(qiáng)管理的品種的安全

D.指導(dǎo)并加強(qiáng)國家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企業(yè)、事業(yè)單位按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品

E.為保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和用藥安全

正確答案：A,

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